FDA:警惕MS药物的癫痫发作风险

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  7月23日FDA发布声明指出,癫痫发作是该药物的已知风险,大部分患者的癫痫发作出现在开始治疗后数天至数周内,无任何癫痫史的患者也可能发生。癫痫发作风险随血药浓度增加而增加。鉴于该药物通过肾脏消除,因此肾功能损害患者的癫痫发作风险相对较高。

  Acorda制药公司上市的达伐吡啶缓释制剂(商品名:Ampyra)属于钾离子通道阻断剂,于2010年1月获准用于改善MS患者行走功能,剂量为10 mg,2次/d。在该缓释制剂批准之前的20多年间,其普通剂型4-氨基吡啶(fampridine)被超适应证用于改善各种神经性疾病患者行走能力。但4-氨基吡啶的治疗窗较窄,控制血药浓度存在难度,而缓释制剂达伐吡啶克服了这一缺陷。

  ★达伐吡啶禁用于有癫痫史的患者或中重度肾功能损害患者(肌酐清除率50 ml/min)。

  ★在向轻度肾功能损害患者(肌酐清除率51~80 ml/min)开具达伐吡啶处方之前应仔细权衡其潜在受益与癫痫发作风险。

  ★开始治疗前应测定患者肌酐清除率(应用Cockroft-Gault公式),治疗期间应每年测定1次,即便患者血清肌酐水平显示正常。

  ★如果患者漏服,建议不服用加倍或额外剂量的达伐吡啶;患者应整片服用,不应将药片掰开、研碎、咀嚼或溶于水后服用。

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