多款国产重磅药品即将获批!

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  这一数字已经超过2020年全年审评通过的创新药数量,刷新了我国创新药审评纪录。而值得注意的是,下半年来,在创新推动下,

  8月16日,NMPA网站显示,南京正大天晴的仑伐替尼获批上市,成为该品种国产第3家仿制药。据了解,仑伐替尼是血管内皮生长因子受体(VEGFR)1~3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α、RET及KIT抑制剂,也是肝癌一线靶向治疗药物。

  基于临床需求,仑伐替尼获批后在国内销售额持续高速增长。上市不到两年,其销售额就已由2018年的1.99亿元增长到了2019年的8.53亿元,年增长率高达328.64%。值得注意的是,7月23日仑伐替尼才刚有首仿获批,第3家来得如此之快,意味着仑伐替尼的激烈市场竞争也已现雏形。

  8月11日,通化东宝药业的磷酸西格列汀片4类仿制上市申请进入“在审批”状态,有望成为公司头个获批的口服降糖药。据资料显示,磷酸西格列汀片是一款强效、高选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,一种基于肠促胰岛激素机制的新型口服抗高血糖药物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

  该产品原研药企是默沙东,2017年进入国家医保目录后销售额暴涨,2020年开始有国产仿制药获批,当前市场依然由原研药企默沙东占据。但值得注意的是,目前在国产仿制药方面,已有5家企业获批并视同过评,此外在审评审批中的企业还有8家,可以预见未来磷酸西格列汀片国内市场的竞争将越演越烈。

  8月11日,豪森的注射用阿扎胞苷4类仿制上市申请也进入“在审批”状态,若顺利获批则成为国产第四家。据了解,注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂,可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征(MDS)、伴有20-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病(AML)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)。

  原研药由美国新基公司开发,2017年获批在中国上市,2018年通过谈判进入国家医保目录。2020年在中国公立医疗机构终端,该产品的销售额已突破2亿元,增长率达129%。随着该品种被纳入第三批国采,汇宇与正大天晴顺利中标,新基在2020的市场份额已跌至73.05%。未来随着豪森的加入,原研市场预计还将受到不小冲击。

  8月3日,罗欣药业公告称,其下属子公司山东裕欣于近日收到国家药监局(NMPA)核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》。此产品为2.4类新药,属于儿童专用药,适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难,将为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。

  据了解,氨溴索有良好的黏痰溶解作用及润滑呼吸道作用,可促进肺表面活性物质的分泌、呼吸液的分泌和纤毛运动等。该产品在儿科领域应用非常广泛,因此市场空间也十分巨大。根据数据显示,盐酸氨溴索2020年度在全球的销售金额为5.87亿美元(以出厂价计算),在我国境内销售金额则为24.61亿元(以招标价计算)。

  要求为三级甲等综合医院,中西医结合、中医执业医师占全院医师比例≥10%,近 3 年,年均出院病例≥8 万例,年均门诊量≥200 万例等。

  此次医疗点包括中国南极长城站医疗点,中国南极中山站医疗点,“雪龙”号船医疗点和“雪龙2”号船医疗点。

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